引子
一台现代软式内镜洗消机，能在十几分钟里完成测漏、多酶清洗、漂洗、高水平消毒与终末漂洗；而一百四十年前，外科医生把器械丢进沸水。这中间隔着的不只是机器，而是一连串被感染事件逼出来的技术选择。
今天的医院里，一件进入无菌组织的手术器械，要先经过清洗、再装进纸塑袋、送入蒸汽灭菌器，最后贴上化学指示卡和灭菌日期；一根伸入黏膜的软式内镜，要走完测漏、手工刷洗、多酶清洗、漂洗、高水平消毒、终末漂洗和干燥七个步骤，每一步都有记录。这样一套流程，并不是某一年的发明，而是蒸汽、气体、分类法和集中管理四种思路，在百年里先后登场、彼此补位的结果。
本卷按年代把这四种思路的来路讲清楚：1886 年蒸汽灭菌进入外科，1950 年代环氧乙烷填补了"怕热怕潮"器械的空白，1968 年斯波尔丁用"风险"两个字把器械分成三档，1980 年代软式内镜的普及又把"清洗"推到了消毒之前。最后落到中国——2016 年，一份专门的强制性行业标准 WS 507，把软式内镜的洗消第一次写成了必须遵守的条文。这条技术追赶的路，也是后来国产消毒剂企业能够立足的根基。
卷一灭菌的诞生（1880s—1890s）
一、煮沸、干热与火焰：器械处理的史前
在李斯特把石碳酸带进手术室之前，外科医生对器械的处理基本停留在"看着干净"的层面。煮沸、干热和火焰是最早被用作器械处理的三类物理手段：把金属器械丢进沸水，或用火焰掠过刀剪表面，靠高温把肉眼可见的污物和大部分微生物一并赶走。[1]
这类做法的局限在于"没有明确终点"。水开了多久、器械是否每件都受热均匀、敷料和缝线能否耐受，都靠操作者经验。法国外科医生泰里永（Octave Terrillon）在 1883 年前后把煮沸、干热与火焰处理器械的做法做了系统整理，被视为器械灭菌的史前雏形。[1]但它还不是"灭菌"——那时还没有人证明，某一组确定的参数能够把所有活着的微生物（包括最耐热的芽孢）全部杀死。
二、1886 年：贝格曼把蒸汽请进手术室
真正的转折发生在 1886 年。德国外科医生恩斯特·冯·贝格曼（Ernst von Bergmann）把蒸汽灭菌系统地引入外科，通常被认为标志着蒸汽灭菌在手术中的普遍应用。他的助手库尔特·席梅尔布施（Curt Schimmelbusch）随后设计了实用的敷料灭菌器具，把"用蒸汽杀灭包括芽孢在内的一切微生物"从理念变成了可操作的流程。[1][2]
更早的铺垫在 1882 年：外科学家特伦德伦堡（Friedrich Trendelenburg）在波恩的医院里装上了第一台蒸汽灭菌器，证明物理蒸汽可以稳定地用于敷料与器械。[2]但把这套做法从"个别医院的实验"变成"外科的常规"，是贝格曼在 1886 年的全面推行。蒸汽之所以取代煮沸，关键在于它能在密闭容器里达到更高更稳的温度，并且让热穿透到包裹内部——这是沸水做不到的。
"蒸汽灭菌在外科中的普遍应用，始于 1886 年的恩斯特·冯·贝格曼与库尔特·席梅尔布施。" —— 灭菌（微生物学）条目对 1886 年的记载
三、席梅尔布施的敷料灭菌筒，与一套沿用至今的流程
席梅尔布施设计的敷料灭菌筒（Verbandsterilisation），是一个带双层可转动圆孔壁的金属圆筒：蒸汽从孔中进入筒内杀灭微生物，转动筒壁使孔闭合后，内部长期保持无菌。这个思路——"先灭菌、再维持无菌状态直到使用"——构成了现代无菌物品管理的原型，其原理至今仍在消毒供应中心可见。[2]
值得一提的是，贝格曼还顺手改掉了另一处感染源：他用经过消毒的白色手术衣，替换了当时医生常穿的黑色长袍；与之配套的还有无菌白帽、口罩与薄橡胶手套。器械灭菌与人员无菌，在 1886 年前后被一并写进了外科的纪律。[3]
卷二中心与分类（1900s—1960s）
四、中央供应室的出现：消毒从术者手里收归一处
蒸汽灭菌普及后，一个新的组织问题浮现：如果每件器械的灭菌质量取决于主刀医生自己是否操作得当，那么质量就无法稳定。20 世纪上半叶，医院开始把"清洗—包装—灭菌—储存—发放"集中到一个部门，这就是中央供应室（Central Sterile Supply Department，CSSD）的由来。把消毒从术者个人手里收归到一处，本质上是用"流程"替代"个人经验"来保证安全。[4]
集中之后，标准化的压力随之而来：什么样的包装能透气、什么样的指示物能证明灭菌发生过、灭菌后的物品如何储存与追溯，都需要统一的规则。这正是后来 WS 310 系列（中国《医院消毒供应中心》）所要回答的问题。[4]
五、纸塑包装与预处理：让灭菌可验证
要让"灭菌过"这件事可被验证，需要两件配套发明。其一是包装材料：纸塑袋一类透气又能阻菌的包装，让蒸汽可以进入、灭菌后又能把无菌状态保持到拆封前。其二是化学与生物指示物：贴在包裹上的指示卡在达到特定温度时间后变色，生物指示剂则用耐热的嗜热脂肪芽孢杆菌挑战"是否真的杀灭了芽孢"。没有这些，灭菌就仍停留在"相信"而非"证明"。[5]
六、斯波尔丁分类（1968）：用风险决定消毒等级
1968 年，美国微生物学家厄尔·斯波尔丁（Earle H. Spaulding）在《Disinfection, Sterilization, and Preservation》一书中提出了一个沿用至今的框架：根据器械接触人体的部位所隐含的感染风险，把医疗器械分为三类，再据此决定所需的处理等级。[6]
这个框架把"要不要灭菌"从一个哲学问题变成了可操作的清单：进入无菌组织的器械（如手术刀、植入物）必须灭菌；接触黏膜或破损皮肤的器械（如软式内镜、呼吸机管路）至少要达到高水平消毒；仅接触完整皮肤的物品（如血压计袖带）做中低水平消毒即可。[6]它至今仍是各国医疗器械再处理指南的底层逻辑。
卷三化学灭菌登场（1940s—1970s）
七、环氧乙烷：为怕热怕潮的器械而生
蒸汽灭菌几乎能处理所有耐热的器械，但 1950 年代之后，塑料、电子元件、光学器械大量出现，它们既怕高温也怕潮湿。环氧乙烷（ethylene oxide, EO）正是在这个缺口上登场：作为一种气体灭菌剂，它能在相对较低的温度下杀灭微生物，又几乎不损伤精密材料。[7]
环氧乙烷的发现可上溯到 1859 年，20 世纪 30 年代被用作熏蒸剂，1940 年代由美国军方开发为灭菌手段；其作为医院常规灭菌剂的广泛使用，通常记在 1950 年代末期——以 McDonald 工艺获专利为标志，美国首批 EO 灭菌器在 1950 年代末至 1960 年代初投入医院。[7][8]它很快成为不耐热精密器械（以及后来大量一次性无菌器械）的主要低温灭菌方式。
八、戊二醛与低温灭菌的另一条路
与气体灭菌并行的，是液体冷灭菌剂。戊二醛（glutaraldehyde）在 1960 年代成为代表：它在室温下对细菌、真菌、病毒乃至芽孢都有强效力，且对器械腐蚀性低，特别适合浸泡不耐热的精密器械与内镜。此后，邻苯二甲醛（OPA）、过氧乙酸、过氧化氢等相继进入内镜再处理的药剂谱系，构成了"低温、液态、高水平消毒"的另一条技术路线。[9]
九、AAMI 与 CDC 指南：把经验写成标准
当蒸汽、EO、液体冷消毒剂各自就位，行业需要把它们统一成可执行的标准。美国方面，医疗器械促进协会（AAMI，现归口于 ANSI/AAMI 的 ST 系列）把灭菌过程的验证、监测与再处理写成标准（现行如 ANSI/AAMI ST79:2017）[19]；联邦层面，疾控预防中心（CDC）在 2008 年发布《Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities》指南，由拉图拉（William A. Rutala）与韦伯（David J. Weber）主笔，系统整合了斯波尔丁分类、各类灭菌与消毒方式的适用边界。[5][10]把分散的经验写成强制或推荐遵守的条文，是技术成熟的重要标志。
卷四内镜自己来了（1950s—1980s）
十、光纤内镜普及，清洗第一次站到消毒前面
1957 年，希尔斯维茨（Basil Hirschowitz）等人演示了第一台可用的光纤内镜，让医生第一次能弯曲地看进胃与肠道。软式内镜在此后二三十年里迅速普及，却带来一个蒸汽和 EO 都难处理的问题：它是一条细长、带多个腔道与工作通道的精密软管，既不能高温蒸，也难以被气体完全穿透。[11]
更关键的是，内镜的污染主要在"表面与腔道里的有机物"——血液、黏液、碎屑。如果这些没有被先洗掉，后面的高水平消毒再强也会失效。于是，内镜再处理把"清洗"第一次明确地放到了"消毒"之前，成为一道独立且不可省略的步骤。[12]
十一、多酶清洗与全自动洗消机
配合内镜的清洗，多酶清洗剂在 1980 年代前后成为标准配置：酶能分解蛋白质、黏多糖等有机污物，远胜于单纯的水洗。在此之上，全自动内镜洗消机把测漏、清洗、消毒、漂洗、干燥串成一条封闭流水线，既减少手工接触带来的职业暴露，也把每一步参数固定下来可记录。[12]
十二、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢：内镜高消三选
用于内镜高水平消毒的液态药剂，逐渐收敛到几类。邻苯二甲醛（OPA）作用快、刺激性气味低于戊二醛；过氧乙酸（peracetic acid）杀菌谱广、分解产物为水、醋酸与氧，常配合全自动设备使用；过氧化氢（hydrogen peroxide）则既能用于内镜的高水平消毒，也有雾化/汽化形态用于环境与其它低温灭菌场景。[9][13]这几类药剂的使用浓度、作用时间与 rinsing 要求，都写进了后来的内镜清洗消毒规范。
卷五朊病毒冲击波（1990s）
十三、克雅氏病经器械传播，倒逼专用器械
1990 年代，克雅氏病（含变异型 vCJD）的医源性传播事件——有据可查的多源于接触中枢神经组织的器械（如神经外科电极与器械、硬脑膜移植、垂体生长激素）——给再处理体系带来一次强烈冲击。[14]朊病毒对常规灭菌与消毒的抵抗力远超普通微生物，普通的高水平消毒未必能清除它；尽管软式内镜尚无经其传播的记录，但高风险场景仍被推向"专用、不交叉"乃至一次性使用，并对清洗与灭活提出了超出常规的要求。
十四、英国 2004 与"可追溯"的硬要求
英国在 2004 年前后据此收紧规则，强调对高风险器械的全程可追溯：哪件器械、经谁、用何种方式处理、用于哪名患者，都要能回溯。这一思路后来被多国采纳，也推动"再处理记录"从纸面台账走向系统化追溯。[15]朊病毒事件说明：再处理标准的每一次跃升，几乎都来自一次真实的感染悲剧。
卷六中国的追赶（1980s—2017）
十五、1980 年代引进内镜，流程从手抄到规范
中国的软式内镜诊疗在 1980 年代随设备引进而起步。早期各医院多靠手抄的洗消步骤与经验操作，质量参差。随着内镜数量与诊疗量上升，把流程"写清楚、可执行、可检查"成为刚需，这催生了后来的行业规范。[16]
十六、2004 硬式内镜规范与 2016 WS 507 软式内镜
中国内镜再处理的规范化，以两份文件为节点：一是 2004 年原卫生部印发的《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（卫医发〔2004〕100号），这是全国第一份内镜再处理规范，同时专章规定软式内镜（第三章）与硬式内镜（第四章）的清洗消毒，把腹腔镜、关节镜与胃镜、肠镜等一并纳入可执行的流程[20]；二是 2016 年 12 月 27 日发布、2017 年 6 月 1 日实施的强制性行业标准 WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》，由解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、长海医院（李兆申）、友谊医院（张澍田）等多家单位起草，首次把软式内镜的洗消写成一份专门的强制性行业标准，对管理要求、布局设施、设备、操作规程、监测与记录作出规定。[16]
十七、国产化：络合氯器械消毒液与过氧化氢内镜消毒液
规范落地的另一面，是药剂的国产化供给。以北京万金兆元为例，其企业标准 Q/DX WJZ0028—2016《万金络合氯医用器械消毒液》给出了络合氯用于医用器械消毒的剂型、有效成分与适用方法；配套的过氧化氢医疗器械消毒液则面向内镜等高消场景。[17][18]当标准与国产药剂同时就位，内镜与器械消毒才从"引进—仿做"走到"自主供给"。本卷所记的技术追赶，到这一层才真正落到了中国的产业根基上。
考异与附表
考异一：蒸汽灭菌的首创权归谁
把"蒸汽用于器械灭菌"的功劳归于贝格曼与席梅尔布施（1886），是多数现代条目的写法；但更早的 1882 年，特伦德伦堡已在波恩装用蒸汽灭菌器，泰里永则在 1883 年前后整理过煮沸/干热/火焰处理。因此严格地说，1886 是"普遍应用"的年份，而非"首次使用"的年份。本卷正文采用"普遍应用"这一更稳妥的表述，不把首创权单归于一人。[1][2]
考异二：环氧乙烷医用灭菌的起始年
资料对 EO 医用灭菌的起始年有"1940 年代（美军开发）"与"1950 年代末（医院常规）"两种口径。两者并不矛盾：1940 年代是作为灭菌剂的军事开发，1950 年代末是进入医院常规使用、McDonald 工艺获专利。本卷正文取"1950 年代末进入医院常规"作为技术史上的落点，并在脚注保留"1940 年代军事开发"的更早节点。[7][8]
考异三：软式内镜到底该灭菌还是高消
按斯波尔丁分类，接触黏膜的软式内镜属 semi-critical，对应"高水平消毒"；但 1990 年代朊病毒事件后，部分高风险场景倾向"专用器械/一次性"乃至灭菌。现行 WS 507 对软式内镜仍规定为"清洗消毒"（高水平消毒），而非灭菌。本卷正文据此区分：规范层面的要求是高水平消毒，学术与高风险场景下存在更严的取向，二者并存而非互斥。[6][16]
| 年份 | 事件 | 性质 |
|---|---|---|
| 1882 | 特伦德伦堡在波恩装用首台蒸汽灭菌器 | 灭菌诞生 |
| 1886 | 贝格曼全面推行、席梅尔布施设计敷料灭菌筒 | 蒸汽灭菌普遍应用 |
| 1900s– | 中央供应室出现，消毒集中化 | 组织化 |
| 1950s末 | 环氧乙烷进入医院常规灭菌 | 低温灭菌 |
| 1968 | 斯波尔丁提出 critical/semi/non 三级分类 | 风险分级 |
| 1980s | 多酶清洗、全自动内镜洗消机普及 | 清洗前置 |
| 1990s | 朊病毒事件倒逼专用器械与可追溯 | 硬要求 |
| 2004 | 《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》印发（软式+硬式，卫医发〔2004〕100号）[20] | 中国规范 |
| 2016-12 | WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》发布 | 强制标准 |
| 2017-06 | WS 507—2016 实施 | 强制生效 |
| 分级 | 接触部位 | 要求 | 典型器械 |
|---|---|---|---|
| critical | 无菌组织 / 血液 | 灭菌 | 手术刀、植入物、穿刺针 |
| semi-critical | 黏膜 / 破损皮肤 | 高水平消毒 | 软式内镜、呼吸机管路 |
| non-critical | 完整皮肤 | 中 / 低水平消毒 | 袖带、台面、血压计 |
引文
- Britannica. "Ernst von Bergmann." 记其于 1886 年引入器械与敷料的蒸汽灭菌；维基百科（灭菌条目）亦载蒸汽灭菌于 1886 年由 Ernst von Bergmann 与 Curt Schimmelbusch 普遍引入外科，及 Terrillon（约 1883）对煮沸/干热/火焰处理的整理．
- 百拇医药．《水蒸气和白外套》．记 1882 年 Trendelenburg 在波恩安装首台蒸汽灭菌器，1886 年 von Bergmann 全面推行、Schimmelbusch 设计敷料灭菌筒。
- 维基百科（消毒条目）．记 von Bergmann 以消毒白大衣替换污染黑袍，配套无菌白帽、口罩与薄橡胶手套。
- WS 310.1/.2/.3—2016《医院消毒供应中心》．国家卫生计生委，2016-12-27 发布、2017-06-01 实施，规定清洗、包装、灭菌、储存与发放的中心化管理要求。
- Rutala WA, Weber DJ, HICPAC. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008. CDC, Atlanta, 2008.
- Spaulding EH. Chemical disinfection of medical and surgical materials. In: Lawrence CA, Block SS, eds. Disinfection, Sterilization, and Preservation. Philadelphia: Lea & Febiger, 1968: 517–531.
- Multimedia. 3M. Low Temperature Sterilization – Assessing Similarities and Differences. 记载 EO 1930s 作熏蒸剂、1940s 美军开发、1950s 末—1960s 初首批 EO 灭菌器进入美国医院。
- Wikiwand / Open WIKI (Ethylene oxide). 记载 EO 医用灭菌在 1940s 由美军开发，1950s 末 McDonald 工艺获专利后进入医用。
- Rutala WA, Weber DJ. Disinfection and sterilization: an overview. Am J Infect Control. 2019;47:A3–A9.
- Rutala WA, Weber DJ. Disinfection, sterilization, and control of hospital waste. In: Bennett JE, Dolan R, Blaser MJ, eds. Principles and Practice of Infectious Diseases. Elsevier, 2020: 3543–3559.
- Hirschowitz BI, Curtiss LE, Peters CW, Pollard HM. Demonstration of a new gastroscope, the fiberscope. Gastroenterology. 1958;35:50; discussion 51–3. PMID: 13562387. （早前报道：Hirschowitz BI, Peters CW, Curtiss LE. Preliminary report on a long fiberscope for examination of stomach and duodenum. Med Bull [Ann Arbor]. 1957;23:178–80；Curtiss LE, Hirschowitz BI, Peters CW. A long fiberscope for internal medical examinations. J Opt Soc Am. 1957;47:117.）
- WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》及 WS 507—2016 配套资料．规定复用器械先清洗后消毒、内镜再处理的分步流程与记录。
- AAMI ST91:2021 (and ST91:2015). Flexible and Semi-Rigid Endoscope Processing in Health Care Facilities. AAMI, Arlington, VA. （内镜再处理专用标准：OPA、过氧乙酸、过氧化氢等药液的使用浓度、作用时间与终末漂洗要求。）
- Rutala WA, Weber DJ. Creutzfeldt-Jakob Disease: Recommendations for Disinfection and Sterilization. Clin Infect Dis. 2001;32(9):1348–1356. doi:10.1086/319997. （综述：朊病毒对常规消毒/灭菌高度抵抗；有记录的医源性传播源于接触中枢神经组织的器械，软式内镜无记录病例，但高风险场景须专用/一次性。）
- UK Department of Health. Health Technical Memorandum HTM 01-01: Management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care（含 ACDP-TSE Subgroup, General principles of decontamination, Annex C）. 2004（rev. 2016）. 强调高风险器械全程可追溯、专用/一次性，以及基于残留蛋白检测的朊病毒防范。
- WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》．国卫通〔2016〕23 号，2016-12-27 发布、2017-06-01 实施；起草单位含解放军总医院、长海医院、友谊医院等。
- Q/DX WJZ0028—2016《万金络合氯医用器械消毒液》．北京万金兆元消毒技术有限公司 企业标准（原件存档）。
- 万金®过氧化氢医疗器械消毒液 产品资料（原件存档）．北京万金兆元消毒技术有限公司。
- ANSI/AAMI ST79:2017 (R2022). Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities（含 Amendments A1–A4:2020）. Arlington, VA: AAMI; 2017.
- 卫生部. 内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）. 卫医发〔2004〕100号，2004-04-01 印发，2004-06-01 实施. 第三章专章规定软式内镜的清洗与消毒，第四章专章规定硬式内镜的清洗消毒；为全国首份内镜再处理规范．
资料来源与凡例
一、文献分三层。原始文书指标准、规范与企业标准原文（如 WS 507—2016、Q/DX WJZ0028—2016）；研究文献指同行评议论文与权威机构指南（如 Spaulding 1968、Rutala & Weber 2008、CDC 指南）；后世整理指百科与综述性资料，仅用于梳理脉络，不单独作为结论依据。
二、引文以 [n] 标注于正文，统一列于文末引文表；同一出处仅在首次出现时编号，后文复用同号。
三、时点分记。技术史中"开发"与"普及"、"发布"与"实施"是不同事件，本卷分列其年（如环氧乙烷 1940s 军事开发、1950s 末医院常规；WS 507 2016-12 发布、2017-06 实施）。
四、术语说明。高水平消毒（high-level disinfection, HLD）指杀灭包括分枝杆菌、真菌、病毒在内的微生物、仅允许少量细菌芽孢存活的处理，对应斯波尔丁 semi-critical 器械；灭菌指杀灭一切活微生物（含芽孢）。两者等级不同，不可混用。
五、关于国产药剂的说明。本卷所引 Q/DX WJZ0028—2016 与万金过氧化氢内镜消毒液资料均为企业现行标准与产品资料，引用目的在于说明"标准与供给同时就位"这一产业节点，不构成对任何产品的疗效或安全性承诺。