检查主体：卫生健康监督所、上级院感质控中心、评审专家组
全院消毒剂使用、浓度监测、灭菌效果监测、生物监测与环境卫生学监测
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：CSSD、设备科、检验科、药学部、各临床医技科室
本册共 16 份资料，按制度 / 规程 / 预案 / 记录 / 专项分列
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
第一条 为落实消毒灭菌质量与效果监测相关工作，明确全院职责分工与记录可追溯要求，结合本机构实际，制定本制度。
第二条 本制度依据下列文件制定：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）；GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）；WS 310.3—2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（条号按现行版本核对）；WS 310.1—2016、WS 310.2—2016（条号按现行版本核对）。涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
第三条 本制度适用于全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域，由院感科归口，协同部门为CSSD、设备科、检验科、药学部、各临床医技科室。
第四条 院感科负责制度起草、口径统一、督导组织、资料归档与跨部门协调，不代替执行部门完成现场作业。
第五条 各协同部门按职责落实本部门环节，指定联系人并保留本部门原始记录；执行人逐项签字，复核人核对完整性。
第六条 建立全院在用消毒剂与消毒设备清单，逐项登记产品名称、有效成分、说明书版本与准入审核记录。
第七条 使用中消毒剂浓度按产品说明书与本机构现行制度监测，记录写明批号、配制时间、监测结果与执行人。
第八条 灭菌效果监测按物理、化学、生物三类分别留痕，资料可按灭菌批次、器械包与患者使用记录双向追溯。
第九条 本职责域下列记录须逐项填写：在用消毒剂与设备清单、使用中消毒剂浓度监测记录表、灭菌批次与生物监测表、器械包与患者使用追溯表、环境卫生学监测与复测表。
第十条 记录写明执行人、复核人与日期；涂改按本机构规定更正并留痕，保存期限按本机构档案制度执行。
第十一条 本制度由院感科组织解释，自发布之日起施行；修订时留版本号、生效日与旧版归档。
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
第一条 本制度为消毒灭菌质量与效果监测的专项管理要求，与总则与职责制度配套执行，适用于全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域。
第二条 环境卫生学监测按现行标准与本院点位清单执行，判定口径写明采用版本，变更留对照记录。
第三条 结果异常时先保留原始记录与样品信息，按本机构现行流程复测、评估影响并决定暂停使用范围。
第四条 涉及限值与频次的，一律以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准，不套用非本机构资料中的数值。
第五条 发现与本制度要求不一致的情形，保留原始记录并按本机构现行流程登记、复核与整改。
第六条 整改项写明责任部门、完成时限与复核结论，未闭环项按本机构现行制度升级。
第七条 本制度与上位标准不一致时，以现行标准原文与属地监管要求为准，并及时换版。
本件主要依据：WS 310.3—2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（条号按现行版本核对）
第一条 院感科为本职责域牵头部门，CSSD、设备科、检验科、药学部、各临床医技科室为协同部门，各自保留本部门原始记录。
第二条 牵头部门负责统一口径、组织督导、汇总资料与对外答复；协同部门负责本部门执行、自查与整改。
第三条 针对「全院在用消毒剂清单在哪，谁审核准入、谁核对说明书」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第四条 针对「使用中消毒剂浓度监测由谁做、记录在哪，异常如何处置」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第五条 针对「灭菌器的物理、化学、生物监测资料能否按批次追溯」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第六条 考核结果按部门分列，问题按编号闭环；共性问题从制度、流程、设施与培训层面分析。
第七条 本制度由院感科会同协同部门每年复核一次，换版留版本记录。
| 环节 | 牵头 | 协同 | 应留记录 | 复核人 |
|---|---|---|---|---|
| 消毒剂准入与在用清单维护流程 | ||||
| 使用中消毒剂浓度监测流程 | ||||
| 灭菌效果监测与批次追溯流程 | ||||
| 环境卫生学监测组织流程 |
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：CSSD、设备科、检验科、药学部、各临床医技科室。本规程对应「消毒剂准入与在用清单维护流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
在用消毒剂与设备清单、使用中消毒剂浓度监测记录表、灭菌批次与生物监测表。
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：CSSD、设备科、检验科、药学部、各临床医技科室。本规程对应「使用中消毒剂浓度监测流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
在用消毒剂与设备清单、使用中消毒剂浓度监测记录表、灭菌批次与生物监测表。
本件主要依据：WS 310.3—2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：CSSD、设备科、检验科、药学部、各临床医技科室。本规程对应「灭菌效果监测与批次追溯流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
在用消毒剂与设备清单、使用中消毒剂浓度监测记录表、灭菌批次与生物监测表。
本件主要依据：WS 310.1—2016、WS 310.2—2016（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：CSSD、设备科、检验科、药学部、各临床医技科室。本规程对应「环境卫生学监测组织流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
在用消毒剂与设备清单、使用中消毒剂浓度监测记录表、灭菌批次与生物监测表。
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
生物监测阳性、化学指示物不合格或环境卫生学结果异常。
发现人 → 院感科 → 相关协同部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。
使用在用消毒剂与设备清单、使用中消毒剂浓度监测记录表留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、系统改进项、责任部门与完成时限。
按本机构现行制度组织本职责域演练，形成演练记录与改进项闭环。
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
灭菌器故障、清洗消毒设备停机或关键耗材供应中断。
发现人 → 院感科 → 相关协同部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。
使用在用消毒剂与设备清单、使用中消毒剂浓度监测记录表留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、系统改进项、责任部门与完成时限。
按本机构现行制度组织本职责域演练，形成演练记录与改进项闭环。
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：登记日、产品/设备名称、有效成分、说明书版本、适用科室、准入审核、停用日均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 登记日 | 产品/设备名称 | 有效成分 | 说明书版本 | 适用科室 | 准入审核 | 停用日 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：监测日、科室、产品名称、批号、配制/启用时间、监测结果、执行人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 监测日 | 科室 | 产品名称 | 批号 | 配制/启用时间 | 监测结果 | 执行人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：WS 310.3—2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：批次号、灭菌器编号、循环参数、化学指示、生物监测、放行结论、复核人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 批次号 | 灭菌器编号 | 循环参数 | 化学指示 | 生物监测 | 放行结论 | 复核人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：WS 310.1—2016、WS 310.2—2016（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：包标识、灭菌批次、使用科室、使用日期、患者标识、追溯核对、核对人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 包标识 | 灭菌批次 | 使用科室 | 使用日期 | 患者标识 | 追溯核对 | 核对人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · CSSD、临床科室、内镜与口腔等诊疗区域。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：采样日、区域/点位、监测项目、判定口径版本、结果、复测结果、处置结论均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 采样日 | 区域/点位 | 监测项目 | 判定口径版本 | 结果 | 复测结果 | 处置结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
检查主体：卫生健康监督所、上级院感质控中心、评审专家组 ｜ 职责域：消毒灭菌质量与效果监测（全院消毒剂使用、浓度监测、灭菌效果监测、生物监测与环境卫生学监测）
A25 消毒灭菌质量与效果监测 · 管理制度（总则与职责）、A26 消毒灭菌质量与效果监测 · 专项管理要求、A27 消毒灭菌质量与效果监测 · 岗位分工与协同考核制度、B33 消毒灭菌质量与效果监测 · 消毒剂准入与在用清单维护流程、B34 消毒灭菌质量与效果监测 · 使用中消毒剂浓度监测流程、B35 消毒灭菌质量与效果监测 · 灭菌效果监测与批次追溯流程、B36 消毒灭菌质量与效果监测 · 环境卫生学监测组织流程、C17 消毒灭菌质量与效果监测 · 灭菌或消毒效果监测异常处置预案、C18 消毒灭菌质量与效果监测 · 消毒设备停机或关键物资供应中断预案、D41 消毒灭菌质量与效果监测 · 在用消毒剂与设备清单、D42 消毒灭菌质量与效果监测 · 使用中消毒剂浓度监测记录表、D43 消毒灭菌质量与效果监测 · 灭菌批次与生物监测表、D44 消毒灭菌质量与效果监测 · 器械包与患者使用追溯表、D45 消毒灭菌质量与效果监测 · 环境卫生学监测与复测表。
常见不符合项：生物监测只有结论无原始记录、追溯链断在包标识、复测未留原结果。
依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
标准号核对时点 2026-11-05：国卫通〔2023〕7号（WS/T 311—2023、312—2023、826—2023，2024-02-01 施行，311/312—2009 废止）；国卫通〔2025〕9号（WS/T 368/508/512/524/840/848/853/854/855/856/857/859/860/861/862/863—2025，2026-02-01 施行，368—2012 与 508/512/524—2016 废止）；WS/T 313—2019、WS 310.1/.2/.3—2016、WS/T 367—2012、GB 15982—2012、GB 19193—2025。条号未逐条复核的，均标注「条号按现行版本核对」。
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
检查主体：卫生健康监督所、上级院感质控中心、评审专家组 ｜ 职责域：消毒灭菌质量与效果监测（全院消毒剂使用、浓度监测、灭菌效果监测、生物监测与环境卫生学监测）
A25 消毒灭菌质量与效果监测 · 管理制度（总则与职责）、A26 消毒灭菌质量与效果监测 · 专项管理要求、A27 消毒灭菌质量与效果监测 · 岗位分工与协同考核制度、B33 消毒灭菌质量与效果监测 · 消毒剂准入与在用清单维护流程、B34 消毒灭菌质量与效果监测 · 使用中消毒剂浓度监测流程、B35 消毒灭菌质量与效果监测 · 灭菌效果监测与批次追溯流程、B36 消毒灭菌质量与效果监测 · 环境卫生学监测组织流程、C17 消毒灭菌质量与效果监测 · 灭菌或消毒效果监测异常处置预案、C18 消毒灭菌质量与效果监测 · 消毒设备停机或关键物资供应中断预案、D41 消毒灭菌质量与效果监测 · 在用消毒剂与设备清单、D42 消毒灭菌质量与效果监测 · 使用中消毒剂浓度监测记录表、D43 消毒灭菌质量与效果监测 · 灭菌批次与生物监测表、D44 消毒灭菌质量与效果监测 · 器械包与患者使用追溯表、D45 消毒灭菌质量与效果监测 · 环境卫生学监测与复测表、F17 消毒灭菌质量与效果监测 · 消毒灭菌专项迎检问答卡。
常见不符合项：沿用旧版判定口径、点位多年未更新、把非本机构资料的数值当强制值。
依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
标准号核对时点 2026-11-05：国卫通〔2023〕7号（WS/T 311—2023、312—2023、826—2023，2024-02-01 施行，311/312—2009 废止）；国卫通〔2025〕9号（WS/T 368/508/512/524/840/848/853/854/855/856/857/859/860/861/862/863—2025，2026-02-01 施行，368—2012 与 508/512/524—2016 废止）；WS/T 313—2019、WS 310.1/.2/.3—2016、WS/T 367—2012、GB 15982—2012、GB 19193—2025。条号未逐条复核的，均标注「条号按现行版本核对」。