检查主体：评审专家组、上级院感质控中心、卫生健康监督所
全院感控相关质量事件的 RCA 启动条件、时间线、6M、5 Whys、CAPA 与效果验证
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：医务科、护理部、设备科、检验科、信息科、相关科室
本册共 16 份资料，按制度 / 规程 / 预案 / 记录 / 专项分列
本件主要依据：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）
第一条 为落实不良事件根因分析与系统改进相关工作，明确全院职责分工与记录可追溯要求，结合本机构实际，制定本制度。
第二条 本制度依据下列文件制定：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）；WS/T 524—2025《医院感染暴发控制标准》（条号按现行版本核对）；本机构不良事件报告与质量改进制度（按本机构现行版本填写）。涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
第三条 本制度适用于全院 · 所有科室与职能部门，由院感科归口，协同部门为医务科、护理部、设备科、检验科、信息科、相关科室。
第四条 院感科负责制度起草、口径统一、督导组织、资料归档与跨部门协调，不代替执行部门完成现场作业。
第五条 各协同部门按职责落实本部门环节，指定联系人并保留本部门原始记录；执行人逐项签字，复核人核对完整性。
第六条 明确启动条件：严重事件必须启动、较重事件建议启动、一般事件视情况决定；启动决定与依据留痕。
第七条 时间线按事件发生前、中、后还原，事实与推测分栏，原始记录保全且未复核前不改动。
第八条 因果分析从人、机、料、法、环、测六个维度找近端原因，必要时配合 5 Whys 穿透到系统根因。
第九条 本职责域下列记录须逐项填写：RCA 启动登记与分级表、事件时间线事实表、6M 因果分析记录表、根本原因认定与 CAPA 表、效果验证与再发率复查表。
第十条 记录写明执行人、复核人与日期；涂改按本机构规定更正并留痕，保存期限按本机构档案制度执行。
第十一条 本制度由院感科组织解释，自发布之日起施行；修订时留版本号、生效日与旧版归档。
本件主要依据：WS/T 524—2025《医院感染暴发控制标准》（条号按现行版本核对）
第一条 本制度为不良事件根因分析与系统改进的专项管理要求，与总则与职责制度配套执行，适用于全院 · 所有科室与职能部门。
第二条 报告区分根本原因、贡献原因与近端原因，重点在系统层面，不把结论写成个人追责。
第三条 CAPA 分即时纠正与系统预防两部分，逐项写明责任人、完成时限与验证方式。
第四条 效果验证用再发率、监测指标与复查日期衡量，并判断是否需修订制度、培训或全员通报。
第五条 发现与本制度要求不一致的情形，保留原始记录并按本机构现行流程登记、复核与整改。
第六条 整改项写明责任部门、完成时限与复核结论，未闭环项按本机构现行制度升级。
第七条 本制度与上位标准不一致时，以现行标准原文与属地监管要求为准，并及时换版。
本件主要依据：本机构不良事件报告与质量改进制度（按本机构现行版本填写）
第一条 院感科为本职责域牵头部门，医务科、护理部、设备科、检验科、信息科、相关科室为协同部门，各自保留本部门原始记录。
第二条 牵头部门负责统一口径、组织督导、汇总资料与对外答复；协同部门负责本部门执行、自查与整改。
第三条 针对「哪些事件必须启动根因分析，启动由谁决定」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第四条 针对「时间线是否区分事实与推测，原始记录如何保全」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第五条 针对「鱼骨图是否覆盖人、机、料、法、环、测六个维度」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第六条 考核结果按部门分列，问题按编号闭环；共性问题从制度、流程、设施与培训层面分析。
第七条 本制度由院感科会同协同部门每年复核一次，换版留版本记录。
| 环节 | 牵头 | 协同 | 应留记录 | 复核人 |
|---|---|---|---|---|
| RCA 启动与小组组建流程 | ||||
| 时间线还原与事实核对流程 | ||||
| 6M 与 5 Whys 因果分析流程 | ||||
| CAPA 制定与效果验证流程 |
本件主要依据：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：医务科、护理部、设备科、检验科、信息科、相关科室。本规程对应「RCA 启动与小组组建流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
RCA 启动登记与分级表、事件时间线事实表、6M 因果分析记录表。
本件主要依据：WS/T 524—2025《医院感染暴发控制标准》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：医务科、护理部、设备科、检验科、信息科、相关科室。本规程对应「时间线还原与事实核对流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
RCA 启动登记与分级表、事件时间线事实表、6M 因果分析记录表。
本件主要依据：本机构不良事件报告与质量改进制度（按本机构现行版本填写）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：医务科、护理部、设备科、检验科、信息科、相关科室。本规程对应「6M 与 5 Whys 因果分析流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
RCA 启动登记与分级表、事件时间线事实表、6M 因果分析记录表。
本件主要依据：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：医务科、护理部、设备科、检验科、信息科、相关科室。本规程对应「CAPA 制定与效果验证流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
RCA 启动登记与分级表、事件时间线事实表、6M 因果分析记录表。
本件主要依据：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）
发生患者感染暴发、灭菌监测异常已使用、追溯链断裂等严重事件。
发现人 → 院感科 → 相关协同部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。
使用RCA 启动登记与分级表、事件时间线事实表留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、系统改进项、责任部门与完成时限。
按本机构现行制度组织本职责域演练，形成演练记录与改进项闭环。
本件主要依据：WS/T 524—2025《医院感染暴发控制标准》（条号按现行版本核对）
改进项逾期未完成，或验证显示同类事件再发。
发现人 → 院感科 → 相关协同部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。
使用RCA 启动登记与分级表、事件时间线事实表留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、系统改进项、责任部门与完成时限。
按本机构现行制度组织本职责域演练，形成演练记录与改进项闭环。
本件主要依据：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：事件编号、发生日、事件级别、启动依据、决定人、启动日、小组成员均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 事件编号 | 发生日 | 事件级别 | 启动依据 | 决定人 | 启动日 | 小组成员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：WS/T 524—2025《医院感染暴发控制标准》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：事件编号、时间节点、事实描述、信息来源、推测/事实、偏差标记、复核人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 事件编号 | 时间节点 | 事实描述 | 信息来源 | 推测/事实 | 偏差标记 | 复核人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：本机构不良事件报告与质量改进制度（按本机构现行版本填写）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：事件编号、维度、近端原因、证据来源、5 Whys 结论、原因分类、分析人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 事件编号 | 维度 | 近端原因 | 证据来源 | 5 Whys 结论 | 原因分类 | 分析人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：事件编号、根本原因、贡献原因、纠正措施、预防措施、责任人/时限、批准人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 事件编号 | 根本原因 | 贡献原因 | 纠正措施 | 预防措施 | 责任人/时限 | 批准人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：WS/T 524—2025《医院感染暴发控制标准》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 所有科室与职能部门。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：事件编号、验证指标、验证日期、验证结论、再发情况、后续动作、验证人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 事件编号 | 验证指标 | 验证日期 | 验证结论 | 再发情况 | 后续动作 | 验证人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：方法依据：根因分析（RCA）方法学参考件（时间线、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型、FMEA）
检查主体：评审专家组、上级院感质控中心、卫生健康监督所 ｜ 职责域：不良事件根因分析与系统改进（全院感控相关质量事件的 RCA 启动条件、时间线、6M、5 Whys、CAPA 与效果验证）
A58 不良事件根因分析与系统改进 · 管理制度（总则与职责）、A59 不良事件根因分析与系统改进 · 专项管理要求、A60 不良事件根因分析与系统改进 · 岗位分工与协同考核制度、B77 不良事件根因分析与系统改进 · RCA 启动与小组组建流程、B78 不良事件根因分析与系统改进 · 时间线还原与事实核对流程、B79 不良事件根因分析与系统改进 · 6M 与 5 Whys 因果分析流程、B80 不良事件根因分析与系统改进 · CAPA 制定与效果验证流程、C39 不良事件根因分析与系统改进 · 严重感控事件 RCA 启动预案、C40 不良事件根因分析与系统改进 · CAPA 逾期或效果不达预期处置预案、D96 不良事件根因分析与系统改进 · RCA 启动登记与分级表、D97 不良事件根因分析与系统改进 · 事件时间线事实表、D98 不良事件根因分析与系统改进 · 6M 因果分析记录表、D99 不良事件根因分析与系统改进 · 根本原因认定与 CAPA 表、D100 不良事件根因分析与系统改进 · 效果验证与再发率复查表。
常见不符合项：直接写「人员责任心不足」、时间线混入推测、无原始记录保全。
依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
标准号核对时点 2026-11-05：国卫通〔2023〕7号（WS/T 311—2023、312—2023、826—2023，2024-02-01 施行，311/312—2009 废止）；国卫通〔2025〕9号（WS/T 368/508/512/524/840/848/853/854/855/856/857/859/860/861/862/863—2025，2026-02-01 施行，368—2012 与 508/512/524—2016 废止）；WS/T 313—2019、WS 310.1/.2/.3—2016、WS/T 367—2012、GB 15982—2012、GB 19193—2025。条号未逐条复核的，均标注「条号按现行版本核对」。
本件主要依据：WS/T 524—2025《医院感染暴发控制标准》（条号按现行版本核对）
检查主体：评审专家组、上级院感质控中心、卫生健康监督所 ｜ 职责域：不良事件根因分析与系统改进（全院感控相关质量事件的 RCA 启动条件、时间线、6M、5 Whys、CAPA 与效果验证）
A58 不良事件根因分析与系统改进 · 管理制度（总则与职责）、A59 不良事件根因分析与系统改进 · 专项管理要求、A60 不良事件根因分析与系统改进 · 岗位分工与协同考核制度、B77 不良事件根因分析与系统改进 · RCA 启动与小组组建流程、B78 不良事件根因分析与系统改进 · 时间线还原与事实核对流程、B79 不良事件根因分析与系统改进 · 6M 与 5 Whys 因果分析流程、B80 不良事件根因分析与系统改进 · CAPA 制定与效果验证流程、C39 不良事件根因分析与系统改进 · 严重感控事件 RCA 启动预案、C40 不良事件根因分析与系统改进 · CAPA 逾期或效果不达预期处置预案、D96 不良事件根因分析与系统改进 · RCA 启动登记与分级表、D97 不良事件根因分析与系统改进 · 事件时间线事实表、D98 不良事件根因分析与系统改进 · 6M 因果分析记录表、D99 不良事件根因分析与系统改进 · 根本原因认定与 CAPA 表、D100 不良事件根因分析与系统改进 · 效果验证与再发率复查表、F39 不良事件根因分析与系统改进 · RCA 专项迎检问答卡。
常见不符合项：只有纠正没有预防、验证只写「已整改」无指标、结案后制度未更新。
依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
标准号核对时点 2026-11-05：国卫通〔2023〕7号（WS/T 311—2023、312—2023、826—2023，2024-02-01 施行，311/312—2009 废止）；国卫通〔2025〕9号（WS/T 368/508/512/524/840/848/853/854/855/856/857/859/860/861/862/863—2025，2026-02-01 施行，368—2012 与 508/512/524—2016 废止）；WS/T 313—2019、WS 310.1/.2/.3—2016、WS/T 367—2012、GB 15982—2012、GB 19193—2025。条号未逐条复核的，均标注「条号按现行版本核对」。