检查主体：卫生健康监督所、市场监管部门、评审专家组
全院消毒产品、消毒器械与一次性医疗用品的资质审核、进货查验、抽检与不良事件
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：设备科、采购、药学部、库房、检验科、使用科室
本册共 16 份资料，按制度 / 规程 / 预案 / 记录 / 专项分列
本件主要依据：《消毒管理办法》（文号与条号按现行版本核对）
第一条 为落实消毒药械与一次性用品索证相关工作，明确全院职责分工与记录可追溯要求，结合本机构实际，制定本制度。
第二条 本制度依据下列文件制定：《消毒管理办法》（文号与条号按现行版本核对）；WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）；GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）；本机构进货查验与不良事件报告制度（按本机构现行版本填写）。涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
第三条 本制度适用于全院 · 采购、库房与使用科室，由院感科归口，协同部门为设备科、采购、药学部、库房、检验科、使用科室。
第四条 院感科负责制度起草、口径统一、督导组织、资料归档与跨部门协调，不代替执行部门完成现场作业。
第五条 各协同部门按职责落实本部门环节，指定联系人并保留本部门原始记录；执行人逐项签字，复核人核对完整性。
第六条 建立消毒产品与器械准入审核清单，逐项写明需查验材料、审核岗位与有效期复核方式。
第七条 进货查验按批次核对产品名称、批号、效期、检验报告与包装完整性，记录可追溯到使用科室。
第八条 证件与批次资料按产品归档，使用科室可凭领用记录反查对应证件与批次。
第九条 本职责域下列记录须逐项填写：消毒产品与器械准入清单、批次进货查验记录表、科室领用与批次反查表、抽检与不合格处置表、不良事件与召回记录表。
第十条 记录写明执行人、复核人与日期；涂改按本机构规定更正并留痕，保存期限按本机构档案制度执行。
第十一条 本制度由院感科组织解释，自发布之日起施行；修订时留版本号、生效日与旧版归档。
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
第一条 本制度为消毒药械与一次性用品索证的专项管理要求，与总则与职责制度配套执行，适用于全院 · 采购、库房与使用科室。
第二条 抽检按本机构现行制度组织，不合格项保留原始记录，评估已使用范围并登记处置。
第三条 产品相关不良事件按本机构现行制度报告、停用、召回并保留全过程资料。
第四条 产品、规格或供应商变更时重新走准入审核，旧版资料归档，不作自动沿用。
第五条 发现与本制度要求不一致的情形，保留原始记录并按本机构现行流程登记、复核与整改。
第六条 整改项写明责任部门、完成时限与复核结论，未闭环项按本机构现行制度升级。
第七条 本制度与上位标准不一致时，以现行标准原文与属地监管要求为准，并及时换版。
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
第一条 院感科为本职责域牵头部门，设备科、采购、药学部、库房、检验科、使用科室为协同部门，各自保留本部门原始记录。
第二条 牵头部门负责统一口径、组织督导、汇总资料与对外答复；协同部门负责本部门执行、自查与整改。
第三条 针对「消毒产品与器械的准入审核由谁做，索证清单包含哪些材料」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第四条 针对「进货查验怎么核对批号、效期与检验报告，记录在哪」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第五条 针对「使用科室能否查到所领产品的证件与批次」，由院感科组织核对，相关协同部门提供本部门原始记录。
第六条 考核结果按部门分列，问题按编号闭环；共性问题从制度、流程、设施与培训层面分析。
第七条 本制度由院感科会同协同部门每年复核一次，换版留版本记录。
| 环节 | 牵头 | 协同 | 应留记录 | 复核人 |
|---|---|---|---|---|
| 消毒产品准入审核流程 | ||||
| 批次进货查验与领用追溯流程 | ||||
| 产品抽检与不合格处置流程 | ||||
| 不良事件报告与召回流程 |
本件主要依据：《消毒管理办法》（文号与条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：设备科、采购、药学部、库房、检验科、使用科室。本规程对应「消毒产品准入审核流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
消毒产品与器械准入清单、批次进货查验记录表、科室领用与批次反查表。
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：设备科、采购、药学部、库房、检验科、使用科室。本规程对应「批次进货查验与领用追溯流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
消毒产品与器械准入清单、批次进货查验记录表、科室领用与批次反查表。
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：设备科、采购、药学部、库房、检验科、使用科室。本规程对应「产品抽检与不合格处置流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
消毒产品与器械准入清单、批次进货查验记录表、科室领用与批次反查表。
本件主要依据：本机构进货查验与不良事件报告制度（按本机构现行版本填写）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室 ｜ 牵头：院感科 ｜ 协同：设备科、采购、药学部、库房、检验科、使用科室。本规程对应「不良事件报告与召回流程」，执行岗位按本机构岗位职责表，复核由牵头部门组织。
核对依据文件、物资、表单版本与上一环节记录是否齐备；发现资料过期、物资缺失或版本不符，先补齐再开始。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
消毒产品与器械准入清单、批次进货查验记录表、科室领用与批次反查表。
本件主要依据：《消毒管理办法》（文号与条号按现行版本核对）
发现某在用产品证件过期、批次资料缺失或检验报告无法对应。
发现人 → 院感科 → 相关协同部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。
使用消毒产品与器械准入清单、批次进货查验记录表留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、系统改进项、责任部门与完成时限。
按本机构现行制度组织本职责域演练，形成演练记录与改进项闭环。
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
多科室同期反映同类产品相关问题或抽检连续不合格。
发现人 → 院感科 → 相关协同部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。
使用消毒产品与器械准入清单、批次进货查验记录表留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、系统改进项、责任部门与完成时限。
按本机构现行制度组织本职责域演练，形成演练记录与改进项闭环。
本件主要依据：《消毒管理办法》（文号与条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：产品名、规格、供应方、查验材料项、审核意见、生效日、复核周期均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 产品名 | 规格 | 供应方 | 查验材料项 | 审核意见 | 生效日 | 复核周期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：到货日、产品名、批号、效期、检验报告编号、包装情况、查验人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 到货日 | 产品名 | 批号 | 效期 | 检验报告编号 | 包装情况 | 查验人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》（强制，条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：领用日、科室、产品名、批号、数量、领用人、对应证件编号均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 领用日 | 科室 | 产品名 | 批号 | 数量 | 领用人 | 对应证件编号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：本机构进货查验与不良事件报告制度（按本机构现行版本填写）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：抽检日、产品名、批号、抽检项目、结果、处置措施、复核人均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 抽检日 | 产品名 | 批号 | 抽检项目 | 结果 | 处置措施 | 复核人 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：《消毒管理办法》（文号与条号按现行版本核对）
适用范围：全院 · 采购、库房与使用科室。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注或差异栏编号并转入整改台账。
填写说明：报告日、产品/批号、问题描述、涉及科室、暂停/召回、上报对象、结案结论均须填写；不适用项写明原因，不留空白；电子记录定期备份。
保存：按本机构档案制度执行，原始记录不得覆盖式修改。
| 报告日 | 产品/批号 | 问题描述 | 涉及科室 | 暂停/召回 | 上报对象 | 结案结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|
本件主要依据：《消毒管理办法》（文号与条号按现行版本核对）
检查主体：卫生健康监督所、市场监管部门、评审专家组 ｜ 职责域：消毒药械与一次性用品索证（全院消毒产品、消毒器械与一次性医疗用品的资质审核、进货查验、抽检与不良事件）
A40 消毒药械与一次性用品索证 · 管理制度（总则与职责）、A41 消毒药械与一次性用品索证 · 专项管理要求、A42 消毒药械与一次性用品索证 · 岗位分工与协同考核制度、B53 消毒药械与一次性用品索证 · 消毒产品准入审核流程、B54 消毒药械与一次性用品索证 · 批次进货查验与领用追溯流程、B55 消毒药械与一次性用品索证 · 产品抽检与不合格处置流程、B56 消毒药械与一次性用品索证 · 不良事件报告与召回流程、C27 消毒药械与一次性用品索证 · 证件过期或索证资料缺失处置预案、C28 消毒药械与一次性用品索证 · 产品相关聚集性异常处置预案、D66 消毒药械与一次性用品索证 · 消毒产品与器械准入清单、D67 消毒药械与一次性用品索证 · 批次进货查验记录表、D68 消毒药械与一次性用品索证 · 科室领用与批次反查表、D69 消毒药械与一次性用品索证 · 抽检与不合格处置表、D70 消毒药械与一次性用品索证 · 不良事件与召回记录表。
常见不符合项：证件只有复印件无有效期复核、批次与领用记录对不上、不合格处置无已使用范围评估。
依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
标准号核对时点 2026-11-05：国卫通〔2023〕7号（WS/T 311—2023、312—2023、826—2023，2024-02-01 施行，311/312—2009 废止）；国卫通〔2025〕9号（WS/T 368/508/512/524/840/848/853/854/855/856/857/859/860/861/862/863—2025，2026-02-01 施行，368—2012 与 508/512/524—2016 废止）；WS/T 313—2019、WS 310.1/.2/.3—2016、WS/T 367—2012、GB 15982—2012、GB 19193—2025。条号未逐条复核的，均标注「条号按现行版本核对」。
本件主要依据：WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》（条号按现行版本核对）
检查主体：卫生健康监督所、市场监管部门、评审专家组 ｜ 职责域：消毒药械与一次性用品索证（全院消毒产品、消毒器械与一次性医疗用品的资质审核、进货查验、抽检与不良事件）
A40 消毒药械与一次性用品索证 · 管理制度（总则与职责）、A41 消毒药械与一次性用品索证 · 专项管理要求、A42 消毒药械与一次性用品索证 · 岗位分工与协同考核制度、B53 消毒药械与一次性用品索证 · 消毒产品准入审核流程、B54 消毒药械与一次性用品索证 · 批次进货查验与领用追溯流程、B55 消毒药械与一次性用品索证 · 产品抽检与不合格处置流程、B56 消毒药械与一次性用品索证 · 不良事件报告与召回流程、C27 消毒药械与一次性用品索证 · 证件过期或索证资料缺失处置预案、C28 消毒药械与一次性用品索证 · 产品相关聚集性异常处置预案、D66 消毒药械与一次性用品索证 · 消毒产品与器械准入清单、D67 消毒药械与一次性用品索证 · 批次进货查验记录表、D68 消毒药械与一次性用品索证 · 科室领用与批次反查表、D69 消毒药械与一次性用品索证 · 抽检与不合格处置表、D70 消毒药械与一次性用品索证 · 不良事件与召回记录表、F27 消毒药械与一次性用品索证 · 索证专项迎检问答卡。
常见不符合项：只换货不记录、召回无数量核对、恢复使用无书面条件。
依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
标准号核对时点 2026-11-05：国卫通〔2023〕7号（WS/T 311—2023、312—2023、826—2023，2024-02-01 施行，311/312—2009 废止）；国卫通〔2025〕9号（WS/T 368/508/512/524/840/848/853/854/855/856/857/859/860/861/862/863—2025，2026-02-01 施行，368—2012 与 508/512/524—2016 废止）；WS/T 313—2019、WS 310.1/.2/.3—2016、WS/T 367—2012、GB 15982—2012、GB 19193—2025。条号未逐条复核的，均标注「条号按现行版本核对」。