依法执业与资质

第一章　总则

第一条　为规范消毒供应中心依法执业与资质相关管理，落实记录可追溯与责任到岗，结合本机构实际，制定本制度。

第二条　本制度依据下列文件制定：WS 310.1-2016（管理规范，条号按现行版本核对）；《医疗机构管理条例》（条号按现行版本核对）。涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。

第三条　本制度适用于CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放。

第二章　职责

第四条　科室负责人为第一责任人，负责制度宣贯、资源配置与年度复核。

第五条　质控员负责日常核查、记录收集与问题登记；执行人按本制度逐项落实并签字。

第三章　管理要求

第六条　建立科室岗位与资质台账，灭菌器操作人员持证情况逐人登记。

第七条　外来器械与植入物按本机构准入流程接收，核对清单、时间与送达方。

第八条　设备、压力容器按检定周期校验，证书归档。

第九条　制度修订、岗位职责变更留修订记录。

第四章　记录与复核

第十条　下列记录须逐项填写，由执行人与复核人签字：岗位资质与持证台账、外来器械准入登记表、设备检定证书台账、制度修订记录。

第十一条　记录写明执行人、复核人与日期；涂改按本机构规定更正并留痕，保存期限按本机构档案制度执行。

第五章　附则

第十二条　本制度由科室负责人组织解释，自发布之日起施行；修订时留版本号、生效日与旧版归档。

适用范围：CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放　｜　执行岗位：按本机构岗位职责表　｜　复核：科室质控员

操作前

核对依据文件、物资与记录表是否齐备；发现证件过期、物资缺失或记录表版本不符，先补齐再开工。

操作步骤

1. 建立科室岗位与资质台账，灭菌器操作人员持证情况逐人登记；完成后在本方向对应记录表签字。
2. 外来器械与植入物按本机构准入流程接收，核对清单、时间与送达方；完成后在本方向对应记录表签字。
3. 设备、压力容器按检定周期校验，证书归档；完成后在本方向对应记录表签字。
4. 制度修订、岗位职责变更留修订记录；完成后在本方向对应记录表签字。

操作后

执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。

一、触发情形

出现下列情形之一即启动：CSSD 设置与人员配置是否符合要求；压力容器与灭菌器操作人员是否持证；或监测结果异常、物资失效、设备故障、疑似聚集性事件。

二、报告链

发现人 → 科室负责人 → 院感科/相应职能部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。

三、处置要点

1. 建立科室岗位与资质台账，灭菌器操作人员持证情况逐人登记。
2. 外来器械与植入物按本机构准入流程接收，核对清单、时间与送达方。
3. 设备、压力容器按检定周期校验，证书归档。
4. 制度修订、岗位职责变更留修订记录。
5. 保护现场与原始记录，未复核前不改动已填写内容。

四、记录与复盘

使用岗位资质与持证台账、外来器械准入登记表留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、改进项、责任人与完成时限。

五、演练

每年至少组织一次本方向演练，形成演练记录与改进项闭环。

检查主体：卫生健康监督所、卫健委医政科　｜　检查方向：依法执业与资质（执业许可校验、诊疗科目、人员授权与设备校验）

问答卡

1. 检查方会问：CSSD 设置与人员配置是否符合要求。
   应出示：岗位资质与持证台账、外来器械准入登记表。
   依据：WS 310.1-2016（管理规范，条号按现行版本核对）。
   常见失分点：只有结果没有执行人与复核人签字，或记录与现场对不上。
2. 检查方会问：压力容器与灭菌器操作人员是否持证。
   应出示：外来器械准入登记表、设备检定证书台账。
   依据：《医疗机构管理条例》（条号按现行版本核对）。
   常见失分点：只有结果没有执行人与复核人签字，或记录与现场对不上。
3. 检查方会问：外来器械与植入物如何准入。
   应出示：设备检定证书台账、制度修订记录。
   依据：WS 310.1-2016（管理规范，条号按现行版本核对）。
   常见失分点：只有结果没有执行人与复核人签字，或记录与现场对不上。

本方向资料清单

A01 消毒供应中心 · 依法执业与资质管理制度、B01 消毒供应中心 · 依法执业与资质标准操作规程、C01 消毒供应中心 · 依法执业与资质应急处置预案、D01 消毒供应中心 · 岗位资质与持证台账、D02 消毒供应中心 · 外来器械准入登记表、D03 消毒供应中心 · 设备检定证书台账、D04 消毒供应中心 · 制度修订记录。

依据标注

依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。