检查主体：卫生监督、质控中心、评审专家
日常监测、记录表、保存与可追溯
本册共 8 份资料，按制度 / 规程 / 预案 / 记录 / 专项分列
第一条 为规范消毒供应中心监测与记录追溯相关管理，落实记录可追溯与责任到岗，结合本机构实际，制定本制度。
第二条 本制度依据下列文件制定：WS 310.3-2016（效果监测标准，条号按现行版本核对）；GB 19193—2025 7.1.4（四环节可追溯）；GB 19193—2025 8.9 与附录 D（三张记录表）。涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。
第三条 本制度适用于CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放。
第四条 科室负责人为第一责任人，负责制度宣贯、资源配置与年度复核。
第五条 质控员负责日常核查、记录收集与问题登记；执行人按本制度逐项落实并签字。
第六条 每包设唯一标识，关联清洗批次、灭菌锅次、锅号、操作者与发放去向。
第七条 物理、化学、生物监测三类记录齐全，异常单独编号。
第八条 记录写明执行人、复核人与日期，涂改按本机构规定更正。
第九条 电子追溯系统定期备份，纸质记录按档案制度保存。
第十条 下列记录须逐项填写，由执行人与复核人签字：灭菌包追溯登记表、物理监测记录、化学监测记录、生物监测记录。
第十一条 记录写明执行人、复核人与日期；涂改按本机构规定更正并留痕，保存期限按本机构档案制度执行。
第十二条 本制度由科室负责人组织解释，自发布之日起施行；修订时留版本号、生效日与旧版归档。
适用范围：CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放 ｜ 执行岗位：按本机构岗位职责表 ｜ 复核：科室质控员
核对依据文件、物资与记录表是否齐备；发现证件过期、物资缺失或记录表版本不符，先补齐再开工。
执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。
出现下列情形之一即启动：一个包能不能追到患者、锅次、操作者；物理/化学/生物监测记录齐不齐；或监测结果异常、物资失效、设备故障、疑似聚集性事件。
发现人 → 科室负责人 → 院感科/相应职能部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。
使用灭菌包追溯登记表、物理监测记录留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、改进项、责任人与完成时限。
每年至少组织一次本方向演练，形成演练记录与改进项闭环。
适用范围：CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注栏编号并转入整改台账。
依据：WS 310.3-2016（效果监测标准，条号按现行版本核对）
保存：按本机构档案制度执行，电子记录定期备份。
| 日期 | 对象／项目 | 执行要点 | 结果 | 执行人 | 复核人 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
适用范围：CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注栏编号并转入整改台账。
依据：GB 19193—2025 7.1.4（四环节可追溯）
保存：按本机构档案制度执行，电子记录定期备份。
| 日期 | 对象／项目 | 执行要点 | 结果 | 执行人 | 复核人 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
适用范围：CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注栏编号并转入整改台账。
依据：GB 19193—2025 8.9 与附录 D（三张记录表）
保存：按本机构档案制度执行，电子记录定期备份。
| 日期 | 对象／项目 | 执行要点 | 结果 | 执行人 | 复核人 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
适用范围：CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放。按本机构现行制度逐项填写，异常在备注栏编号并转入整改台账。
依据：WS 310.3-2016（效果监测标准，条号按现行版本核对）
保存：按本机构档案制度执行，电子记录定期备份。
| 日期 | 对象／项目 | 执行要点 | 结果 | 执行人 | 复核人 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
检查主体：卫生监督、质控中心、评审专家 ｜ 检查方向：监测与记录追溯（日常监测、记录表、保存与可追溯）
A08 消毒供应中心 · 监测与记录追溯管理制度、B08 消毒供应中心 · 监测与记录追溯标准操作规程、C08 消毒供应中心 · 监测与记录追溯应急处置预案、D29 消毒供应中心 · 灭菌包追溯登记表、D30 消毒供应中心 · 物理监测记录、D31 消毒供应中心 · 化学监测记录、D32 消毒供应中心 · 生物监测记录。
依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。