消毒产品与器械索证

第一章　总则

第一条　为规范消毒供应中心消毒产品与器械索证相关管理，落实记录可追溯与责任到岗，结合本机构实际，制定本制度。

第二条　本制度依据下列文件制定：《消毒管理办法》（条号按现行版本核对）；WS 628-2018（高水平消毒必测枯黑芽孢 ATCC 9372）；WS 310.2-2016、WS 310.3-2016（条号按现行版本核对）。涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。

第三条　本制度适用于CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放。

第二章　职责

第四条　科室负责人为第一责任人，负责制度宣贯、资源配置与年度复核。

第五条　质控员负责日常核查、记录收集与问题登记；执行人按本制度逐项落实并签字。

第三章　管理要求

第六条　逐批核对证件、检验报告与说明书，近效期提前预警。

第七条　包装材料、监测耗材按批号登记，启用前核对效期。

第八条　生物监测按 WS 310.3-2016 与 WS 628-2018 相关要求执行，菌株与培养记录留档。

第九条　消毒剂浓度按说明书与现行制度监测并记录。

第四章　记录与复核

第十条　下列记录须逐项填写，由执行人与复核人签字：消毒产品索证登记表、耗材批号效期台账、生物监测培养记录、消毒剂浓度监测记录。

第十一条　记录写明执行人、复核人与日期；涂改按本机构规定更正并留痕，保存期限按本机构档案制度执行。

第五章　附则

第十二条　本制度由科室负责人组织解释，自发布之日起施行；修订时留版本号、生效日与旧版归档。

适用范围：CSSD · 回收 / 清洗 / 消毒 / 包装 / 灭菌 / 储存 / 发放　｜　执行岗位：按本机构岗位职责表　｜　复核：科室质控员

操作前

核对依据文件、物资与记录表是否齐备；发现证件过期、物资缺失或记录表版本不符，先补齐再开工。

操作步骤

1. 逐批核对证件、检验报告与说明书，近效期提前预警；完成后在本方向对应记录表签字。
2. 包装材料、监测耗材按批号登记，启用前核对效期；完成后在本方向对应记录表签字。
3. 生物监测按 WS 310.3-2016 与 WS 628-2018 相关要求执行，菌株与培养记录留档；完成后在本方向对应记录表签字。
4. 消毒剂浓度按说明书与现行制度监测并记录；完成后在本方向对应记录表签字。

操作后

执行人签字，复核人核对记录完整性与异常项；异常项单独编号并进入整改台账。

一、触发情形

出现下列情形之一即启动：消毒剂、清洗剂、包装材料证件齐不齐；灭菌器与监测耗材的批号效期怎么管；或监测结果异常、物资失效、设备故障、疑似聚集性事件。

二、报告链

发现人 → 科室负责人 → 院感科/相应职能部门 → 分管领导；报告时限与方式按本机构现行制度执行，涉及法定报告的另按法定要求办理。

三、处置要点

1. 逐批核对证件、检验报告与说明书，近效期提前预警。
2. 包装材料、监测耗材按批号登记，启用前核对效期。
3. 生物监测按 WS 310.3-2016 与 WS 628-2018 相关要求执行，菌株与培养记录留档。
4. 消毒剂浓度按说明书与现行制度监测并记录。
5. 保护现场与原始记录，未复核前不改动已填写内容。

四、记录与复盘

使用消毒产品索证登记表、耗材批号效期台账留痕；处置结束后形成复盘记录，写明原因、改进项、责任人与完成时限。

五、演练

每年至少组织一次本方向演练，形成演练记录与改进项闭环。

检查主体：卫生监督、设备科、院感科　｜　检查方向：消毒产品与器械索证（证件、批号、效期、浓度与灭菌监测）

问答卡

1. 检查方会问：消毒剂、清洗剂、包装材料证件齐不齐。
   应出示：消毒产品索证登记表、耗材批号效期台账。
   依据：《消毒管理办法》（条号按现行版本核对）。
   常见失分点：只有结果没有执行人与复核人签字，或记录与现场对不上。
2. 检查方会问：灭菌器与监测耗材的批号效期怎么管。
   应出示：耗材批号效期台账、生物监测培养记录。
   依据：WS 628-2018（高水平消毒必测枯黑芽孢 ATCC 9372）。
   常见失分点：只有结果没有执行人与复核人签字，或记录与现场对不上。
3. 检查方会问：生物指示物依据哪一份标准。
   应出示：生物监测培养记录、消毒剂浓度监测记录。
   依据：WS 310.2-2016、WS 310.3-2016（条号按现行版本核对）。
   常见失分点：只有结果没有执行人与复核人签字，或记录与现场对不上。

本方向资料清单

A05 消毒供应中心 · 消毒产品与器械索证管理制度、B05 消毒供应中心 · 消毒产品与器械索证标准操作规程、C05 消毒供应中心 · 消毒产品与器械索证应急处置预案、D17 消毒供应中心 · 消毒产品索证登记表、D18 消毒供应中心 · 耗材批号效期台账、D19 消毒供应中心 · 生物监测培养记录、D20 消毒供应中心 · 消毒剂浓度监测记录。

依据标注

依据标注规则：写有标准号与条号的，可回标准原文核对；标注「条号按现行版本核对」或「本机构现行制度」的，按本机构与属地现行版本填写。本单元资料为自制整理件，非标准强制值；涉及限值与频次的，以现行标准原文、产品说明书与属地监管要求为准。