口腔诊所质控问题 根因分析工作台
时间线 → 鱼骨图 → 5 Whys → CAPA | 结构对齐内镜根因工作台的规格
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这个工作台怎么走(八步)

① 基本信息事件名称、日期、地点、描述。
② 识别与分级先定事件级别,再决定分析深度。
③ 事件还原按时间线写事实,区分事实与推测。
④ 鱼骨图 6M人 / 机 / 料 / 法 / 环 / 测 六维找近端原因。
⑤ 5 Whys对最关键的近端原因连续追问。
⑥ 确认根因三条标准判断是否穿透到系统层。
⑦ CAPA纠正 + 预防,写清责任、期限、验证方式。
⑧ 出报告一键生成 A4 根因分析报告,打印签字。
根因分析不追责。目的是找系统层面的原因并落实纠正预防措施,报告里避免个人归责表述。 事件分级与启动条件为方法学上的建议分层,具体哪些事件必须启动,以你院不良事件管理制度为准。

① 基本信息

② 事件识别与分级

Ⅰ级(严重) 患者感染、器械滞留、生物监测阳性仍使用等 —— 方法学上建议必须启动根因分析。
Ⅱ级(较重) 单条器械清洗不合格复检、追溯断链、职业暴露暴露源阳性等 —— 建议启动。
Ⅲ级(一般) 登记差错、轻微器械损耗、流程偏离 —— 视情况决定是否启动。
分级口径为自制整理件的方法学建议,不是标准强制条款;以你院不良事件管理制度为准。

③ 事件还原(时间线)

按「发生前—中—后」写真实经过。推测要写明「推测」,别和事实混在一起。

④ 鱼骨图归因(6M)

六个维度各写近端原因,下方鱼骨图会同步画出来。输入时按「人 / 机 / 料 / 法 / 环 / 测」对号。

⑤ 5 Whys 深挖主根因

对最关键的近端原因连续追问,穿透到制度、流程或资源层面;不必强求正好五层。

⑥ 确认根本原因

确认标准(勾选,用于自检):

去掉这个原因,同类事件仍可能再发生吗?若「仍会」,说明还没到根因。
原因是否指向可改的制度、流程、资源或培训,而不是「某人疏忽」。
针对它制定的措施,是否能验证有效(有责任人、期限、验证方式)。
已满足 0 / 3 条。

⑦ 纠正与预防措施(CAPA)

根因分析(RCA)报告 · A4 版式

帮助 · 使用说明 · 依据

一、方法:时间线还原、鱼骨图 6M、5 Whys、瑞士奶酪模型与 CAPA 的组合,按需取用,不必全套走完。
二、依据:方法学为通用质量管理整理件;涉及器械清洗消毒灭菌的流程结构,参照 WS 506-2016 与 WS 310 系列; 条号与限值以官方著录为准,核对时点 2026-11。
三、边界:本工作台不代替你院不良事件上报、不代替制度定稿,也不构成合规结论;报告签署须走你院流程。
四、配套:需要空白工作单可用内镜根因分析工作单(结构通用,换科室名即可), 也可回到口腔诊所迎检工具包。

报告里请避免个人归责表述。RCA 的对象是系统,不是人。